如影随形CRA | 临床圈

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撰文 | 徐唯佳

Sissi.Xu@PharmaDJ.com



吴宝林 泰格医药医学V部··|,医学经理


2011年通过大学校园招聘加入泰格医药··|,从医学部助理··|,过渡到CRA··|,再晋升到如今的医学经理··|,这位看似腼腆少言的年轻人··|,在谈及自己初加入泰格医药的感受时··|,显得格外自信:“刚加入泰格医药的时候··|,觉得一切都非常新鲜··|,而这几年见证了它的成长··|,以及上市的过程··|--。随着临床试验分工的细化··|,这个行业也越来越成熟··|--。泰格医药的分工也有了变化··|--。之前··|,在泰格内部··|,CRC(临床研究助理)是配合CRA工作··|--。如今··|,早已分化成各自独立的部门··|,职能也细化得越来越具体··|--。”


聊起对药物临床试验的感悟··|, 他总是反复强调:“没有记录就没有发生··|--。”


的确··|,对CRA而言··|,这是一条铁律··|,以此··|,才能确保药物临床试验质量和药品安全··|--。有时候··|,这也导致CRA的工作看起来有些琐碎··|--。然而··|,这种琐碎又是至关重要的··|--。从项目启动初对研究者的培训··|,到招募病人后的观察、随访和数据统计分析··|,事无巨细··|,都需要CRA的参与··|--。


吴宝林向我介绍道:“监督核查研究者是否按照临床试验方案来实施··|,保证临床试验中受试者的权益是否得到保障··|,这些是CRA的最重要职责··|--。”他说··|,临床试验结束后进行数据统计分析··|,确认安全性及有效性的可信区间··|,并进入到药品注册流程··|--。此时··|,CRA亦要全程配合CFDA的检查··|--。


在临床试验的整个流程中··|,CRA可以说是“如影随形”··|--。


目前··|,他带领一个10人的CRA团队··|,同时正在负责一个临床IV期项目(上市后安全性试验)··|,该药物III期临床试验已在泰格医药完成··|,临床IV期项目已于2015年5月启动临床研究机构选择··|,预计2017年7月底完成病人的入组··|,并进行为期7个月的随访期··|--。


对于临床研究机构的选择··|,吴宝林表示:“首先要考察临床研究机构的资源··|,包括研究者的能力、医院的硬件设备等··|--。同时··|,我们也会选择与自己有过往合作经验的临床研究机构··|--。如果某家机构在临床试验质量方面存在重大问题··|,我们一般不会把它作为选择的对象··|--。”


作为昔日的CRA··|,吴宝林也坦言··|,CRA最重要的职责是在试验过程中与研究者的沟通··|--。CRA不能直接与病人接触··|,只有通过与研究者的定期沟通和及时反馈才能做到了解整个临床试验过程··|,按照时间流程推进试验··|,以及确保数据的可信性··|--。


他也笑称··|,现在以一个医学经理的身份··|,肩负比过去单纯做CRA更多的责任:“做CRA的时候··|,我只要确保自己的操作流程规范严谨就可以了··|--。而作为团队管理者··|,我需要确保每个组员都能实现标准化操作并且严于律己··|--。这是挺难的··|--。会有很多不可控的因素··|--。”从守住自己的职业规范··|,到确保整个团队的高素质··|,对他而言也是一种蜕变··|--。


在泰格医药的6年间··|,他已累积了15个项目经验··|,包括肝移植、慢性心衰、II型糖尿病、肺炎药物等··|--。



聂燕  泰格医药医学III部··|,医学经理

这是一位与吴宝林有着相似经历的姑娘··|--。她有一头齐肩的秀发··|,是一个长相甜美的女孩子··|,无论面对什么困难··|,聂燕总是微笑面对··|--。在聂燕的回忆中··|,她2013年7月毕业后加入的泰格医药··|,当时的泰格医药已经是一个相当成熟的企业了··|--。


“我是从初级CRA开始做起··|,一步步成长为高级CRA··|,再到如今的医学经理··|--。”目前··|,她管理着泰格医药上海的一支监查员团队··|,团队项目涵盖了I期到IV期临床试验··|--。同时还独立负责一个正在进行中的避孕药的上市后研究项目··|--。该项目计划目标入组病例数1900例··|,已于2016年3月启动··|,现已在全国29家医院开展··|,已完成受试者入组1000余例··|--。


“该项目是上市后观察性研究··|,重点在于收集受试者使用该药物后的不良反应··|,以及使用者满意度数据··|--。目标招募受试者数量相对来说会比较大··|--。”聂燕向我解释··|--。 


“I期临床试验主要是通过爬坡试验来摸索合适的剂量··|--。观察受试者的耐受性以及药代动力学··|--。II期试验对药物的疗效作初步的评价··|--。III期临床是为了进一步的验证疗效和安全性··|--。到了IV期··|,是一个上市后再评价的阶段··|,此时需要用较大的样本量来观察可能出现的不良反应··|--。”


相信每一个行业内的人都非常很清楚··|,CRA是一个对个人综合能力要求非常高的岗位··|,不仅要有高效协调管理研究中心各种突发事件的能力··|,还需要有抽丝剥茧的逻辑思维能力··|--。聂燕认为··|,CRA最重要的品质是耐心··|,细心和责任心··|--。


吴宝林和聂燕都谈到了招募病人的难度··|--。“有的临床研究机构能很快招募到大量符合方案要求受试者··|,有的则需要很长时间··|--。有时··|,过快的筛选入组也很有可能会有风险的··|--。从研究者的精力分配来看··|,受试者筛选入组过快··|,病例记录··|,受试者的依从性··|,研究者对方案的依从性等方面都值得CRA考虑··|--。如何能在保证质量的情况下加快受试者的筛选入组··|,研究机构在第一例受试者筛选入组的时候CRA起着至关重要的作用··|--。”


聂燕认为··|,CRA确实是需要踏踏实实让自己先沉下去··|,然后才能让自己浮上来··|--。不断丰富项目监查经验··|,将会变得火眼金睛比如说核查AE··|,过高过低离散值··|,数据可信度等等··|--。


而作为带领一个团队的医学经理··|,既要参与机构选择、启动、监查及关闭的相关工作··|,同时也要维护好与申办方的关系··|--。“基本上每月一次··|,会与申办方召开沟通会议··|,汇报入组进展··|,临床研究机构的质量以及应对QC的稽查··|--。如果在比较重要的时间节点··|,会议沟通频率会比较高一些··|--。”


2015年7月22日··|,CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》··|,被称为医药界的“7.22惨案”··|--。实际上··|,临床试验数据的严谨性始终是一把悬在头顶的达摩克斯利剑··|,对整个临床试验行业而言··|,他们的挑战从未结束··|,他们的挑战还在继续··|--。

责编 | 毛冬蕾

Mao.Donglei@PharmaDJ.com

本栏目由泰格医药赞助


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