今天,CFDA、各地食药监、卫计委官员,6家药企代表共同讨论药代备案制如何制定!

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据悉··|,7月20日··|,一场由CFDA主办的“医药代表登记备案制度”研究会在上海召开··|--。参会者既包括十几个省食药监管理局、卫计委的代表人员··|,另外还有辉瑞、礼来、诺华等3家外企代表人员和3家本土医药企业代表参与其中··|,有参会者透露“整整一天的会议所有受邀人员都必须发言”··|--。


2016年底的“药品回扣门”曝光事件一时间将医药代表职业群体推向了舆论的风口浪尖··|,随后在2017年2月9日公布的国务院13号文做出了明确规定··|,医药代表只能从事学术推广和咨询等活动··|,不得进行药品销售··|--。5月初··|,《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》又明确指出··|,由CFDA负责··|,在2017年12月底前完成制定医药代表登记备案管理办法··|--。


此次会议聚集了上到各层级食药监管理局、卫计委··|,下至中外企业方代表等各方人员共同探讨医药代表备案制度··|,这场关系到300多万医药代表未来工作方向的关键性政策··|,似乎离落地越来越近··|--。备案的内容、医药代表的行为规范、新政由谁操作和监管、处罚力度如何、医药代表从业人员能否适应新环境.....种种问题都在等待明确解答··|--。


回顾2017年上半年··|,自13号文下发之后··|,医药体系的反腐力度明显在加大··|,相关消息层出不穷··|--。特别是5月··|,广东、南京地区医药代表大规模被警方带走的消息疯传业界··|--。6月上海多家医院推行人脸识别技术防止未在医院备案的医药代表进入··|,此外多地多家医院自曝光事件后明令禁止医药代表进入··|--。一系列事件可以说让医药代表这个群体人人自危··|--。而实际上··|,这些方式对于发挥医药代表职能、真正回归医药代表本质仅仅是治标不治本··|,构建一套关于医药代表职业规范的完整体系才是重中之重··|--。


各地备案制箭在弦上!


5月11日··|,CFDA发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见··|,此文件虽然是针对医械管理的政策··|,但却对医药代表的学术推广做出了更多细化规定··|--。


除了医药代表禁止承担销售任务之外··|,文件又明确规定了几项禁令:禁止医药代表私下与医生接触··|,禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量;未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的··|,由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处··|--。另外··|,医药代表在医疗机构的学术推广活动需要在医疗机构指定部门备案并公开··|,上市许可持有人(药品生产企业)需将医药代表名单在相关监管部门指定的网站备案公开··|--。


从现在的进展来看··|,多地都在加速备案制相关工作进程··|--。山东、福建、湖南等多省的食药监管理局均在2017年政务公开工作中··|,将医药代表登记备案信息公开工作列为重点··|,但落实对象略有差异··|--。山东省相关工作由省食药监管局牵头落实··|--。福建省由药品流通处牵头、稽查处配合··|,并强调医药代表失信行为记入个人信用记录··|--。湖南省则由食药监省局药品生产处、药品流通处按职责分工负责落实··|--。


上海市卫计委在5月26日发布的《关于进一步加强卫生计生系统行风建设的实施意见》中提出规范医药代表行为的相关工作规划··|--。上海市医药代表信息登记制度由食药监部门会同社会第三方机构建立··|--。意见还指出··|,各级医疗机构建立医药代表定时定点接待制度··|,严禁医药代表进入临床诊疗区域、医护人员生活办公区等区域开展业务活动··|,违规进行业务活动、统方等行为的医药代表··|,其所属企业将被纳入医院采购黑名单··|,并将相关情况上报··|--。


7月11日··|,贵州省印发的《贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》中同样也强调加强对医药代表的备案管理··|--。相关工作由贵州省食药监局、省卫计委负责··|,将出台省医药代表登记备案管理实施办法··|,并发挥社会监督作用··|--。对违规的医药代表将依规处理并记入个人信用记录··|--。


而在医药代表备案制落实工作上升至全国卫生系统之前··|,山东、河北、安徽等多省市已尝试过医药代表备案试点工作··|--。


山东省在2008年5月10日启用山东省药品营销人员备案系统··|,而该系统在2016年1月11日停止··|--。大政所趋下山东省仍需完成2017年医药代表备案制的建立··|--。


河北省食药监管理局早在2007年专门设立了“河北省食品药品监督管理局医药诚信管理系统”··|,将药品销售人员备案和不良行为查询系统、特别监管企业名单等向社会公示··|--。然而自2014年9月20日起药品销售人员备案工作交由河北省医药行业协会办理··|,该项工作此前由食药监管理局稽查局负责··|--。


同样在2007年··|,安徽省食药监管理局开始对全省药品销售人员实行登记备案管理··|--。现在安徽省省局官网设有专门的药品销售人员备案查询通道··|,并且在6月28日发布了全省17个市、县的药品销售人员备案登记汇总··|--。


对于医药代表备案制··|,E药经理人从各种渠道获得的信息是:以后医药代表将不会是药品销售的主体;其次··|,医药代表备案制将会以省级为单位进行备案;第三··|,从功能定位的角度而言··|,极有可能医药代表备案将会由食药监稽查局负责;第四··|,相关的政策法规将会参照欧美日体系··|,当然需要符合中国国情··|--。第五··|,一定是持证上岗··|--。


路在何方|-··?


在美国、法国、德国、日本等发达国家··|,医药代表的管理已形成了相对完备的管理体系··|--。从目前呼声中··|,行业多位专家在接受E药经理人采访时表示··|,“日本制药业合规体系的建立以及对于医药代表的管理··|,对于中国建立医药合规体系有着很重要的借鉴意义··|--。


在日本当地··|,政府相关部门、企业都会对医药代表进行定期的专业培训··|,日本《礼品法》对礼品礼金类做出了明确定义··|,并严格规定制药企业提供的礼品范畴··|,此外··|,在合规行为与正常社交之间有一个向社会公开的透明指南··|,接受社会监督··|--。


与日本相似··|,法国对礼物收受、代表的相关拜访行为都有明确红线··|,并且禁止医生暗自收取报酬··|--。另外··|,医药代表在上岗前必须持有特定的毕业证书··|,并且参加每年两次的产品和相关能力检测··|,成绩不合格者将被停职··|--。


美国对医药代表管理方式的特点在于高门槛和违规重处罚··|--。美国的医药代表行为管理以企业自查监督为主··|,他们会聘请第三方审查公司进行内部管理和约束··|--。医药代表的行为还受《反回扣法》、《医药代表注册法》、《反欺骗政府法》、《医师报酬阳光法》等多部法律约束··|,一旦违规将受严重刑罚··|--。近日美国芝加哥出台了对医药代表的新规··|--。自2017年7月1日起··|,医药代表必须“持证上岗”··|,并且许可证每年更新一次··|,违规者将面临1000~3000美元的罚款并吊销执照至少2年··|--。芝加哥居民如发现医药代表违规营销活动可进行投诉··|--。


中国医药代表行业存在入门门槛低、人员专业性缺乏等问题··|,此外企业的内部监控、政府外部监督的作用均未发挥··|,最主要的是当前缺失一套科学合理的管理体系··|--。当然··|,我国现有的医疗卫生制度也是影响因素之一··|--。以美国为例··|,以创新药为主的市场环境以及保险机构参与的情况下保证了药企的销量和利润··|,而在以仿制药为主的竞争激烈的中国市场··|,主要为了增加销量的带金销售、商业贿赂屡禁不止··|--。


在医改逐渐推进的情况下··|,医药代表的管理体系需要大环境的改善加之企业、政府以及整个行业的共同参与··|,才能更完备地建立并出台得到落地··|--。



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